備案：
1、開辦類醫療器械生產企業，可以直接生產，但應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
2、開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》，再到當地工商行政管理部門申請營業執照。《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
3、醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫療器械。

為了便于對醫療器械的管理，國家對醫療器械分為三類： 
（1）類。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。 
（2）第二類。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合治療[醫學..教育網搜集整.理]儀、醫用脫脂棉等。 
（3）第三類。植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使[醫學..教育網搜集整.理]用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。