ISO13485醫療器械質量管理體系是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。ISO13485是基于ISO9001的計劃、執行、檢查、行動（PDCA）的流程模型理念，但其目的是確保醫療器械的合規。
　　ISO13485更有針對性，并且對質量管理體系提出了更高的文件化的要求。ISO13485旨在幫助醫療器械制造商建立質量管理體系，并維持體系的有效性。它能確保醫療器械在設計、開發、生產、組裝、運輸、處置等所有階段的安全性并符合預期用途。

　　認證依據包括：

　　ISO/IEC17021:2015-1《合格評定  管理體系審核認證機構的要求》
　　IAF MD 9:2017 《ISO/IEC 17021 應用于ISO13485醫療器械質理管理體系》
　　YY/T0287-2017/ ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》
　　ISO 14971:2007 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用