提交資料

1.《醫療器械經營許可證申請表》

2.《營業執照》

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明

4.組織機構與部門設置說明;

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同。

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

10.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

11.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。