北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關資質的，可以隨時聯(lián)系我，十余年經營專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經驗十足，為您解決各種疑難問題！！！

醫(yī)療器械三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

一般意義上的二類醫(yī)療器械產品有：體外診斷試劑、植入式心臟起搏器、體外震波治療系統(tǒng)、人工關節(jié)等。而二類醫(yī)療器械產品必須具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》才能上市。

如果要從事第三類醫(yī)療器械產品經營，那么就必須先取得《醫(yī)療器械經營許可證》才能經營第三類醫(yī)療器械產品。辦理三類經營許可證也是企業(yè)經營第三類產品必不可少的一項資質。

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章；

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；