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醫(yī)用耗材申請ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證怎么辦理

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 05:44
最后更新: 2023-11-24 05:44
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三、辦理三體系認(rèn)證的費(fèi)用是多少

辦理三體系認(rèn)證的費(fèi)用主要由以下部分組成:

是審核費(fèi)用,ISO9001證書的有效期是三年,每年都要進(jìn)行一次年審,那么審核的費(fèi)用就包括了初審和年審的費(fèi)用。

企業(yè)首·次申請認(rèn)證稱之為初審,初審的費(fèi)用主要與公司人數(shù)和企業(yè)所在行業(yè)有關(guān)。企業(yè)選擇不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu),費(fèi)用也會不一樣。目前,全國的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有幾百家,其中包含了一些外資機(jī)構(gòu),一般來說外資機(jī)構(gòu)的費(fèi)用會高于國內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu),例如、TUV、BV等機(jī)構(gòu),收取的費(fèi)用至少會是12000元起步。國內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu),一般費(fèi)用會從6000元起步。

企業(yè)首·次獲得ISO9001證書之后,還要進(jìn)行第二、第三年的監(jiān)督審核,我們稱之為年審,年審的費(fèi)用通常會比初審費(fèi)用便宜一些。

如果企業(yè)為了降低風(fēng)險(xiǎn),提高認(rèn)證通過率,需要找第三方咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行輔導(dǎo),則還會產(chǎn)生一定的咨詢費(fèi)用。

項(xiàng)目審核期間產(chǎn)生的差旅費(fèi)用通常也是由企業(yè)進(jìn)行實(shí)報(bào)實(shí)銷來承擔(dān)的。

四、三體系認(rèn)證的辦理流程是怎樣的

為了降低風(fēng)險(xiǎn),提高通過率,企業(yè)好先選擇一家咨詢公司進(jìn)行輔導(dǎo),事半功倍~

在咨詢公司的幫助下建立質(zhì)量管理體系,并通過內(nèi)審和管評。

再由咨詢公司推薦或者企業(yè)自己選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu),并向機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請書、手冊、程序文件等資料。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理后,會安排審核員進(jìn)行現(xiàn)場審核,審核結(jié)束以后,一般會進(jìn)行不符合項(xiàng)的整改,整改完成后,就可以獲得ISO9001證書啦~


五、三體系認(rèn)證獲證時(shí)間一般需要多久

企業(yè)獲得三體系證書的時(shí)間周期與企業(yè)的人數(shù)有直接的關(guān)系,因?yàn)檫@關(guān)系到了咨詢師輔導(dǎo)的工作量以及審核老師現(xiàn)場審核的時(shí)間。具體時(shí)間還會與企業(yè)的執(zhí)行與推行的配合度,以及在推行過程中組織機(jī)構(gòu)是否發(fā)生重大變化,相關(guān)產(chǎn)品范圍是否發(fā)生變化等因素有關(guān)。一般正常情況下,企業(yè)獲得單張三體系證書的時(shí)間在45個(gè)工作日左右,多張辦理則需要增加獲證時(shí)間。


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