分配器510K豁免第三方檢測機構,任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個的監管控制:(FD&C Act)201(h)法案(即聯邦食品、藥品和化妝品法案)(對器械進行了定義);21 CFR(即聯邦法規法典第21篇)第1-58、800-1299部分的規定 (對器械進行了分類) ;
FDA510(k)和510豁免有什么區別?510(k)豁免意為:某些 I 類和 II 類產品不需要申請 FDA510(k) 即可在美國上市。任何人或制造商若要將器械銷售到美國,除部分 510(k) 豁免產品及無須進行上市前批準(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局(U.S.Food and Drug Administration, 簡稱 FDA) 提出上市前通知申請( Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請),取得輸入許可(510(k) Clearance Letter)。
根據風險等級的不同,FDA將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),隨著設備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,再到Ⅲ類,監管控制也隨之增加,其中Ⅰ類設備受到最少的監管,而Ⅲ類設備受到最嚴格的監管。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品分類和管理要求
美國法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標簽、分類、注冊、豁免、召回等環節的標準、要求作出了詳盡的規定。
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