其中，須準備的技術文檔具體如下：
1類設備
營業許可證

指定經營者的委托書

設備名稱和描述、標簽、設備規格、制造信息或產品所有者詳細信息和使用說明 (IFU)（如適用）

國外注冊記錄（如適用）

滅菌測試報告（適用于無菌設備）

校準測試報告（用于測量設備）

制造商或產品所有者的符合性聲明 (DoC)

授權書 (LOA)

2-4類設備
TFDA 已發布過渡性規定，允許制造商和進口商在 2024 年 2 月 15 日之前遵循簡化要求。截止日期之后，2-4類器械提交的技術檔案需要滿足完整的 CSDT 要求。CSDT 格式要求在東盟醫療器械指令（AMDD）的附件 4 中進行了描述。
簡化要求是：
1、營業許可證
2. 指定經營者的委托書
3. 設備名稱和描述、標簽、制造信息、產品所有者詳細信息和執行摘要
4. 廢物處理程序（如適用）
5. 質量管理體系認證（ISO/GMP）
6. 制造商或產品所有者的符合性聲明 (DoC)
7. 授權書 (LOA）