ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)問答

1.誰制定了ISO13485;2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?

       國ji標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）

2. ISO13485現(xiàn)行版本為？2003舊版證書何時失效?

       現(xiàn)行版本為2016年版本，2003年版將于2019年2月失效

3.跟 ISO9001:2015是否相容？

       現(xiàn)行的 ISO13485 :2016系依據(jù) ISO9001:2008之架構(gòu)撰寫，與 ISO9001 :2015之架構(gòu)并不相容，但管理系統(tǒng)PDCA之架構(gòu)與概念是相通的。

4.組織通過 ISO13485, 是否也可以宣告通告 ISO9001?

       不行，兩套關(guān)注的角度不同，ISO13485注重產(chǎn)品之安全及功效，ISO9001 關(guān)注的是品質(zhì)。

5. 哪些產(chǎn)業(yè)可以申請 ISO13485?

       定義為醫(yī)療器材或及其半成品始得申請 ISO13485。

       ISO13485:2016條文針對醫(yī)療器材有以下解釋，各國對定義還是有不同程度的差異化。

      制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定醫(yī)療目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑、軟體或其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：

? 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

? 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；

? 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

? 支援或維持生命；

? 妊振管理；

? 醫(yī)療器材的消毒；

?對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來得到醫(yī)療資訊；其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

6.醫(yī)療器材半成品廠商是否可以申請 ISO13485?

       可以，但申請前要舉證其預(yù)期用途(搭載在醫(yī)療器材哪個部位)

7.ISO13485有哪些驗(yàn)證機(jī)構(gòu)可驗(yàn)證？

       ISO13485認(rèn)證公司有很多，可以在國家認(rèn)監(jiān)委guan網(wǎng)查詢。