醫療器械按風險從低到高分為一、二、三類。
放開類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，
對第的經營實行許可管理。

許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫學或相關人員證書、明與簡歷;
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、其它相關材料。


辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4、準予頒發許可證。


醫療器械經營許可證辦理所需材料：
1、相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2、質量監督檢測人員的和復印件、工作簡歷；(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件，并本人到場)；
3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；
4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；
5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；

醫療器械經營許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營業執照
3、辦理醫療器械經營許可證
4、變更經營范圍(添加二類，經營范圍)
我們公司堅持“團結拼搏、銳意進取、嚴謹求實、艱苦奮斗”的企業作風，不斷開拓創新，依靠雄厚的實力、科學的管理和服務，堅持“誠信求實、服務社會、信譽、用戶至上”的企業宗旨。