1】不滿足儲存條件市場監督管理局執法人員對鄭州市某公司進行了日常監督檢查,執法人現場檢查發現其存在未按照醫療器械說明書和標簽溫度要求貯存醫療器械的行為。
經查,該公司將“嗨體熊貓”注射用透明質酸鈉復合溶液(三類醫療器械,儲存條件:避光,2-10℃貯存,不得冷凍)置于無空調無溫度記錄設施的環境中貯存。
當事人未按照醫療器械標簽標示要求貯存醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》“第四十七條”和“第八十八條”等有關規定。
鄭州市管城回族區市場監督管理局作出罰款人民幣16000元的處罰決定。
本案是未按照要求貯存醫療器械案。
醫療器械安全事關廣大人民群眾身體健康和生命安全,醫美領域使用注射用透明質酸鈉等這些對于溫濕度、光照有著嚴格要求。
未按照貯存要求貯存的醫療器械,不能保證醫療器械的安全、有效,影響醫療器械的相關性能和質量,對消費者可能造成不可估量的危害。
醫療器械經營使用單位應全面落實主體責任,加強管理,自覺履行醫療器械及藥品使用的相關義務,按照相關法律規定誠信、守法、規范經營,維護公眾的用械安全。
2】無證經營,無證產品開封市市場監管綜合行政執法支隊執法人員對開封市某美容中心開展現場檢查,在當事人儲物柜中發現存放有未經注冊的第三類醫療器械注射用透明質酸鈉,當事人現場無法提供《醫療器械經營許可證》及《醫療機構執業許可證》。
經查,2023年3月,當事人從鄭州美博會上購進標示為FILLMED的注射用透明質酸鈉10支(中文名稱:菲歐曼動能素原液135HA水光三碼,產地:法國,規格:3ml×5,批號:2728965,有效期:2025.1,未取得醫療器械注冊證),購進價格200元/支,銷售價格320元/支,元,已售出5支,違法所得1600元。
當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條、第五十五條的規定,開封市市場監管綜合行政執法支隊依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條的規定,對當事人作出沒收違法經營的醫療器械5支;沒收違法所得1600元;罰款170000元。
本案為未經許可經營未經注冊醫療器械案。
為保證醫療器械安全、有效,保障人體健康和生命安全,國家對第三類醫療器械經營實行許可管理。
美容行業利潤高、市場需求大。
一些不法經營者利用群眾愛美之心、相關專業知識欠缺和防范意識不強等特點,使用未經注冊的醫療器械,對公眾身體健康帶來潛在風險。
對此類案件的查處,充分體現了監管部門依職責對醫美行業違法違規行為重點打擊、堅決嚴懲、絕不姑息的決心,切實維護了消費者合法權益。
3】無證經營鶴壁市市場監督管理局淇濱分局接到群眾舉報線索,當事人在其朋友圈發布信息,銷售抗原檢測試劑。
經與鶴壁市公安局淇濱分局民警配合,在位于鶴壁市某商鋪內發現X抗原檢測試劑盒9盒。
經查,王某未經許可在朋友圈銷售抗原檢測試劑,涉案貨值金額7200元,查明違法所得922元。
當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條和第八十一條之規定。
鶴壁市市場監督管理局淇濱分局對王某作出沒收X抗原檢測試劑盒9盒、違法所得922元、罰款50000元的。
本案為未經許可從事網絡銷售醫療器械案。
當事人未取得第三類醫療器械經營許可,在朋友圈等網絡平臺銷售第三類醫療器械是違法行為。
“微商”經營者往往隨意建一個群即可交易,幾乎沒有什么經營資質門檻限制。
行政部門對“微商”查處時取證難度較大,個人違法經營行為難以發現,被動執法現象較為普遍。
消費者要增強法律意識,保存好消費憑證、轉賬記錄、聊天記錄等證據,積極舉報違法行為,還需要網絡平臺加強監管,共同維護網絡醫療器械銷售秩序。
4】銷售過期產品信陽市平橋區市場監督管理局執法人員對某大藥房進行監督檢查。
該局執法人員檢查發現其貨架正在銷售的醫用紗布敷料共計21包(型號規格:A1型8cm*8cm*8層,生產日期20210102,生產批號20210102,失效日期20230101)。
經查,當事人經營過期醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條和第八十六條等相關規定。
信陽市平橋區市場監督管理局作出罰款30000元,沒收過期醫用紗布敷料的處罰決定。
本案為經營過期醫療器械案。
當事人在經營過程中銷售過期醫療器械,屬于違法行為。
消費者使用過期醫療器械,可能對身體造成危害,經營使用單位應當建立臺賬,對醫療器械的有效期進行嚴格管理。
本案證據充分,主體適格,違法事實認定清楚,法律適用及自由裁量適當。
5】無證銷售濟源市市場監督管理局接到投訴舉報稱,有人駕駛豫GK*8*廂式貨車到濟源市某公司上門銷售第三類醫療器械,送貨人沒有醫療器械經營許可證。
經查,發現當事人駕駛的廂式貨車廂內有第三類醫療器械23種,貨值金額為5264元,當事人通過郵寄、直接上門送貨等方式銷售水門汀、樹脂牙等第三類醫療器械,違法所得2356.9元。
當事人未經許可從事第三類醫療器械經營的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條和第八十一條等相關規定,濟源市市場監督管理局對當事人作出罰款50000元,沒收未銷售的第三類醫療器械,沒收違法所得2356.9元。
本案為未經許可從事第三類醫療器械經營案。
按照《醫療器械監督管理條例》規定,從事第三類醫療器械經營的經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定的條件的有關資料。
經所在地的市級藥品監督管理部門審查,取得《醫療器械經營許可證》后方可開展經營活動。
第三類醫療器械具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。