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內分泌質控品研發

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發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 湖南 長沙
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-02 07:46
最后更新: 2023-12-02 07:46
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內分泌質控品是一種用于內分泌檢測的質量控制品,可以用于對人促卵泡生成素(FSH)、催乳素(PRL)、人促黃體生成素(LH)、孕酮(P)、睪酮(T)、雌二醇(E2)、人血清胰島素(INS)、人C-肽(C-P)、促甲狀腺激素(TSH)、三碘甲狀腺原氨酸(T3)、甲狀腺素(T4)、游離三碘甲狀腺原氨酸(fT3)、游離甲狀腺素(fT4)、甲狀腺球蛋白(Tg)、胰島素樣生長因子-1(IGF-1)、β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG)、人生長激素(HGH)等內分泌指標的檢測。

內分泌質控品的研發過程一般包括以下步驟:

確定產品規格和組成成分:根據市場需求和臨床應用,確定內分泌質控品的規格和組成成分。一般包括高純度的生物提取物、人源血清凍干粉等成分。

確定檢測方法:選擇合適的檢測方法,包括化學發光法、放射免疫法、酶聯免疫法等,根據方法學的要求進行驗證和確認。

確定質控品的靶值:根據臨床應用的需求,確定質控品的靶值范圍。靶值應該是基于大量的臨床數據和實驗結果,經過統計分析得出的。

制備樣品:根據確定的組成成分和靶值,制備出用于檢測的質控品樣品。

驗證和確認:對制備出的質控品樣品進行驗證和確認,包括準確性、精密度、穩定性等方面的測試。

包裝和標簽:將質控品樣品進行包裝,并貼上相應的標簽,包括產品名稱、規格、生產日期、有效期等信息。

注冊和上市:將產品提交給國家藥品監督管理部門進行注冊和審批,獲得相應的注冊證書和生產許可證后,方可上市銷售。


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